O药皮射剂型有望提前2个月获批

　　5月21日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA已经重新调整了纳武利尤单抗 （Opdivo，nivolumab）皮下注射制剂的生物制 品许可申请（BLA） PDUFA日期 ，将监管期限由此前公布的2025年2月28日提前至 2024年12月29日。这也意味着该药物有望提前两个月获得FDA批准，同时有望成为首 个获批的皮下给药PD-1抑制剂。

　　纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与Halozyme专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成。

　　其上市申请主要是基于一项随机、开放标签的III期CheckMate-67T研究（N=495）数据，该研究 旨在评估皮下注射对比静脉输注纳武 利尤单抗 在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。

　　结果显示， 与 静脉输注纳武利尤单抗相比，皮下注射纳武利尤单抗在28天内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上均表现出非劣效性，达到共同主要终点， 几何平均比值分别为2.098（90% C l: 2.001-2.200）、 1.774 (90% CI: 1.633-1.927)。

　　关键次要终点客观缓解率（ORR）也显示出非劣效性， 皮下注射纳武利尤单抗组患者ORR为24.2%，而静脉输注组患者的ORR为18.2%(RR=1.33；95% CI: 0.94-1.87)，显示出非劣效性；皮下注射纳武利尤单抗组患者PFS为7.23个月，而后者该数值 为5.65个月。

　　安全性方面， 皮下注射纳武利尤单抗与静脉输注一致。皮下注射纳武利尤单抗局部注射部位反应发生率为8.1%，且均为低等级和短暂的。此外， 对于皮下注射剂型和静脉注射剂型，发生3-4级不良事件（AE）的患者比例分别为35.2%和40.8%， 治疗相关AE发生率分别为9.7%和14.7%，严重AE发生率分别为21.1%和22.9%，治疗相关严重AE发生率均为6.5%。

　　目前已经有多家企业正在开发PD-(L)1皮下注射疗法，罗氏阿替利珠单抗皮下注射剂Tecentriq SC已率先在英国获批上市，与耗时30-60分钟的静脉输注相比，Tecentriq SC大约仅需7分钟；默沙东K药皮下注射剂已于2023年2月开展了关键III期临床研究，预计将于2024年第3季度完成；

　　国内方面，君实生物于本月初开展了特瑞普利单抗（JS001）皮下注射剂 JS001sc 的 III期研究；百济神州也在开发替雷利珠单抗皮下注射剂，目前处于I期研究阶段。

　　总的来说，皮下注射剂型的推出不仅能够帮助企业延长品牌药专利期，还能显着减少患者接受治疗时间，节省时间成本。相信未来随着癌症治疗向慢病化发展，皮下注射剂型凭借更优的依从性将会拥有广阔的市场空间。

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