吉利德最新临床试验数据：在研药物可100%预防HIV

　　美东时间6月20日，跨国药企吉利德（宣布，其每年给药两次的注射用艾滋病预防药物lenacapavir在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性，入组的2134名女性没有发生HIV感染。

　　受此消息影响，吉利德股票在美东时间20日收盘涨8.46%，市值853.3亿美元；美东时间21日开盘继续小幅上涨，截至发稿涨3.52%。

　　上述研究结果来自一项名为PURPOSE 1的关键3期临床试验，3组药物进行平行试验，一组使用lenacapavir，另一组每日口服达可挥，第三组每日口服舒发泰。达可挥和舒发泰均为吉利德此前已经获批的口服抗HIV药物。

　　研究对象为来自南非25个地方和乌干达3个地方超过5300名的16-25岁顺性别女性和青春期女孩，受试者按2：2：1的比例被随机分配到lenacapavir、达可挥和舒发泰组。

　　在lenacapavir组的2134名女性中没有发生HIV感染；舒发泰组的1068名妇女中有16名感染病例；达可挥组的2136名妇女中有39名感染病例。

　　深圳市第三人民医院院长、国家抗艾滋病病毒药物工程技术研究中心委员卢洪洲对经济观察网表示，lenacapavir的作用机制非常明确，跟以前上市药物的机制不一样，这是一个衣壳抑制剂，直接作用于HIV衣壳，抑制干扰病毒复制，防止持续生成有传染性的病毒颗粒。另外，这个药只需要半年打一针、皮下注射，对于暴露前预防用药来说，患者的依从性会很好，作为预防用药可以被广泛接受。

　　卢洪洲还表示，这款药既可以用于治疗，也可以用于预防，对敏感病毒和其他抗反转录药物耐药病毒都起作用。

　　南非开普敦大学德斯蒙德图艾滋病中心主任、国际艾滋病协会前主席琳达-盖尔贝克称：“尽管我们知道传统的HIV预防药物在按医嘱服用后非常有效，但每年给药两次、用于暴露前预防的Lenacapavir，可以帮助一些人解决在服用或存储口服暴露前预防药物时可能面临的污名化和歧视问题，同时每年给药两次有可能提高暴露前预防的依从性和持续性。”

　　吉利德预计将在2024年底或2025年初从PURPOSE项目的另一关键试验PURPOSE 2中获得结果，该试验评估lenacapavir作为暴露前预防药物在与男性发生性行为的顺性别男性，以及跨性别男性、跨性别女性，还有与出生时生理性别为男性者发生性关系的非二元性别者中的疗效，试验开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。

　　如果试验结果积极，lenacapavir用于暴露前预防的注册申请将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果，以确保lenacapavir可以被批准用于最需要额外HIV预防方案的多个群体和社区进行暴露前预防。

　　吉利德不是唯一一家开发长效HIV暴露前预防疗法的药企，但lenacapavir的上述3期临床试验，是HIV领域唯一一个零感染的临床试验，且将用药间隔时间延长至半年一次。

　　2021年，葛兰素史克（GSK.US）和辉瑞（PFE.US）的合资公司ViiV Healthcare开发的Cabotegravir缓释注射液被美国食品药品监督管理局批准上市，用于HIV的暴露前预防，每两个月注射一次。2023年7月，卡替拉韦（Cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片同时获得中国国家药监局批准上市。