用心“支”起希望之光

　　赛诺医疗，一家由海归人员创办的介入医疗器械公司，如何在十几年的坚守中走出自主创新之路？如何在重重难关中努力生长？

　　这是赛诺医疗被纳入国家二轮冠脉支架集中带量采购政策的一款心脏支架，凝聚着公司董事长孙箭华十几年的心血。

　　记者见到孙箭华时，他正站在办公室里的投屏前，审视着冠脉支架药物喷涂工艺的工艺参数，与技术人员探讨工艺改造进度。

　　“这些年真的很不容易。”看着办公桌上最新款的支架样品，孙箭华不禁想起了2020年面临的那道坎儿。

　　曾经一两万元的冠脉支架，给患者带来较大负担。集采政策让药品和医疗器械以更优惠的价格落地，惠及广大患者。

　　正如硬币的两面，这对赛诺医疗而言是一场大考。公司老产品材质与集采要求不同，未能进入集采，市场价格大跳水，让孙箭华措手不及。

　　“懵了，太突然了。”孙箭华说，医院大多都会选用集采支架，集采外的基本上不用。“当时，百分之十几的市场份额几乎归零了。”

　　2021年，赛诺医疗冠脉支架营收占比从2019年公司科创板上市时的84.19%，下降到19.12%。

　　“介入医疗器械行业是新兴赛道。需求增长快，创伤小且疗效迅速，能让广大患者受益。”拥有多年分子生物学知识背景的他，敏锐地看到了介入医疗器械在国内的前景。

　　“原创投入太大，不妨把欧美成型的技术引入做国产替代，质量打少许折扣，价格打更多折扣，方便挣快钱。”有人劝他。

　　成功研发冠脉支架、球囊，闯过生死攸关的三年初创期；拥有150多项发明专利；2019年成功上市……赛诺医疗正是在质疑声中坚持自主研发，推出一项项创新产品，不断赢得市场份额。

　　“集采给我们带来了挑战。冠心病是群众发病率最高的疾病之一，基数非常大，目前很多临床需求尚未解决，我们不能放弃。”孙箭华坚信，一定能找到破局之道。

　　坚持通过原创改善支架功能，孙箭华看准的是心脏支架术后可能再次形成血栓、患者需要长期服用抗凝药的痛点。

　　“这款支架创新实现术后30天内药物有规律释放，有效促进血管内皮愈合，提升术后安全性。”赛诺医疗高级研发总监蔡文彬说，产品受到市场欢迎，也为企业赢得了生机。

　　这款小小的支架，背后是1000多个日夜的艰苦研发。那些铆着劲“死磕”的日子，孙箭华、蔡文彬都记忆犹新。

　　虽然没有进入首次集采，但只是材质不符合要求。有了原创产品的底气，调整材质进入集采，孙箭华很有信心。

　　2020年底和2022年9月，赛诺医疗陆续注册获批两款新产品。2022年，集采续采，赛诺医疗成功中标。

　　首年意向采购量近5万条，获全国千余家医院勾选。赛诺医疗冠脉支架业务收入大比例逆转，元气大有恢复。“很庆幸我们没有放弃，终于可以喘口气了。”孙箭华说。

　　神经介入，被称为介入手术皇冠上的明珠，也是常见且高发的急性脑血管病——脑卒中的治疗手段之一。

　　“神经血管比邻脑脊液和脑组织，神经介入颅内支架研发难度远高于冠脉支架”“监管尺度有多大，谁也不知道”……

　　“颅内血管更加迂曲、更加细，尤其是远端的分支血管，影响人体重要功能。”蔡文彬说，支架得更加柔软、柔顺，在血管中植入才能更加安全。

　　“试验中，大量人力、资金打了‘水漂’，一度前功尽弃。”赛诺医疗生产运营副总经理崔丽野说，验证支架工艺时，和理想结果有差距，一次报废了数千件样本。

　　攻克材质和工艺等难题后，2021年，赛诺医疗研发的首款用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架获批上市。

　　事实证明，正是神经介入研发成果带来新的市场份额，让公司在冠脉介入产品收入一度锐减时有了新的增长源，成为公司渡过难关的重要支撑。

　　上海长海医院。赛诺医疗研制的新款自膨式颅内药物支架进入上市前审批阶段，赛诺医疗副总经理康小然正与临床专家探讨着临床研究结果。

　　“这一创新迭代产品将为迂曲复杂的脑血管介入提供有力武器，同时还能简化手术操作。”长海医院脑血管病中心主任刘建民说。

　　每天，都有医生咨询康小然产品审批进度如何，表示临床需要尽快使用。“有更多病人有需求，这就证明创新投到了关键点上。”

　　今年9月6日，国内专家牵头发起的治疗颅内动脉狭窄临床研究，在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，用到的医疗产品全部由赛诺医疗提供。

　　这是一次里程碑式的成功。有欧洲医生评价：“中国在神经介入领域有了自主研发的药物支架，这是非常美好的愿景。”

　　“赛诺医疗新一代冠脉药物涂层洗脱支架正在申请美国食品和药物管理局（FDA）批准，这一步我们已经走了9年。”

　　近年来，赛诺医疗一步步跻身医疗器械企业前列，但孙箭华没有忘记创业的初心：“只有与国外巨头企业的新一代产品竞争，将中国创新高端器械带向国际，才能真正形成世界品牌。”

　　公司展厅里，一张世界地图上标记着公司进军海外的足迹。美国、加拿大、瑞士、西班牙、荷兰、日本……赛诺医疗合作的海外临床试验中心达到114家。

　　早在2011年，赛诺医疗就对标国际，谋划拓展全球市场。当时面临的首要问题，是大量中国临床数据不被认可。

　　“虽然国内临床数据非常理想，但要让国外医生接受，首先就要到海外去做临床试验。”康小然最早被派去欧洲“打前站”。然而，由于临床试验没用当地要求的随机对照研究，第一代产品申请欧盟CE认证遭到拒绝。

　　赛诺医疗在欧洲十几家着名医疗机构开展符合当地要求的研究，试验出现任何状况就得向当地相关部门汇报。不同国家的要求、流程都不一样，这让康小然和欧洲的团队“很是头疼”。

　　“有的要求你10天内汇报，有的则是60天内，有的还会问你不同问题，需要作解释和说明。”康小然说。

　　无论过程怎样繁复，产品的核心竞争力是最终的通行证。2012年以来，赛诺医疗多款产品陆续通过欧盟CE认证。

　　去美国做临床试验，有人担心，万一试验结果不理想，被证明不如美国企业产品好，海外怎么看赛诺医疗？

　　“我就是想证明中国产品并不比美国标准的产品差，甚至更加有效！”孙箭华十分坚定，“我们不怕被拿放大镜来检视。”

　　2015年5月，赛诺医疗启动FDA审批之路。9年多来，他们提供10万多套样品，递交资料80多次，撰写资料3万多页。目前，美国上市前批准进入最终审评流程。

　　2013年，国外一家大型医疗器械公司看好赛诺医疗的发展前景，先后两次提出收购请求，都被管理团队拒绝。

　　“他们更看重的是我们国内市场份额。虽然被收购能挣快钱，但也失去决策权和自主权，背离了我们的初心。”孙箭华说。

　　脑子装满了“产品创新”“工艺改进”“海外认证”，孙箭华一天“泡”在公司的时间，常常超过14个小时。

　　“中国在医疗器械领域可以做出有分量的原创产品，让全球患者受益，而不仅是吸收消化外来技术。”他说。

　　“不管是心血管还是脑血管领域，在全球介入医疗器械竞相发展的进程中，一定会留下更多中国企业拼搏奋进的身影，为更多全球患者带来希望之光。”